규정 제출 번역

의료 문서가 승인을 받을 준비가 되어 있는지 확인하고 현지 규제 표준을 쉽게 충족

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주요 프로젝트

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말초 혈관 질환 및 고혈압과 관련된 고객의 의료 보고서 번역을 수행했습니다.

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RT-구조 세트의 컨투어링 및 TG263 표준에 따른 부분 구조 이름 변경과 관련된 고객사의 장비 매뉴얼을 번역했습니다.

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활성 의약품 성분인 우파시칼세트나트륨수화물(AJT240 Na)의 생산 보고서를 번역했습니다.

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번역 및 전사, 특정 건강 문제와 증상에 대해 환자들을 인터뷰한 임상 프로젝트입니다.

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사노피의 이상사례 보고서는 국제의과학단체협의회(CIOMS)에서 개발한 고품질 번역을 통해 완성되었습니다.

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알보젠의 제약 및 화학-제형 개발 및 품질 보증-표준 및 품질 테스트 보고서 121개 파일을 번역했습니다.

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피부 치료 및 유지에 도움이 되는 고객의 다양한 의료 솔루션에 대한 카탈로그를 번역했습니다.

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세포사멸과 자가포식을 증가시켜 피하지방 조직 두께를 감소시키는 고강도 집속 초음파 관련 임상 연구 논문을 번역했습니다.

당사가 전문으로 다루는 규제 제출 문서

  • 사용 지침(IFU)
  • 제품 특성 요약(SmPC)
  • 패키징
  • 라벨링
  • 규제 대응
  • 패키지 정보 리플렛(PIL)
  • 의약품 제품 정보
  • 환자 처방 정보
  • 공통 기술 문서(CTD)
  • 품질 검토 문서(QRD)
  • 규제 서류
  • 표준 운영 절차(SOP)
  • 유효성 검사 문서
  • 화학, 제조 및 제어 문서(CMC)

신뢰할 수 있는 생명과학 솔루션

인증된 프로세스와 효율적인 기술로 로컬라이제이션 환경을 설계하여 고객 만족도를 높이는 일관된 품질을 원활하게 제공할 수 있도록 합니다.

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전문화된 주제
분야 매칭

품질 중심의 기술

24x7 전용
로컬라이제이션 관리자

ROI(투자수익률)
주도 기술

내부 전문성

ISO-인증 절차

해당 분야의 전문가가 번역을 통해 규제 제출물의 승인 가능성을 높입니다.

당사의 팀은 규정 번역의 정확성을 보장하기 위해 최선을 다하는 주제별 전문가로 구성되어 있습니다. 각 번역사는 관련 분야의 박사 또는 석사 학위를 보유하고 있으며, FDA, EMA, CFDA, PMDA와 같은 규제 기관에서 번역 및 업계 업무에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 엄격한 기준이 번역 결과물의 품질을 높이는 데 기여한다는 것을 확신할 수 있습니다.

fl1698
PhD

일본 도호쿠대학교 센다이 캠퍼스, 근육 생물학

43+

Years of
experience

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fl1698
PhD

베네수엘라 중앙대학교 의약화학 전공

24+

Years of
experience

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fl1698
Doctor

브라질 린스 대학교, 치의학, 공중보건학

12+

Years of
experience

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멤버십

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고객의 의견

당사는 최고 품질의 의료 번역 서비스를 통해 많은 의료 고객을 지원해 왔습니다.
당사가 제공하는 품질과 가치에 대한 고객들의 평가는 다음과 같습니다.

규제 제출 시 언어 장벽을 없애는 방법을 알아보세요.

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고객 성공 사례

Ulatus는 전 세계 20만 명 이상의 고객으로부터 의료 번역에 대한 신뢰를 받고 있으며, 99.45%의 탁월한 고객 만족도를 자랑합니다.

APAC Services
알보젠 제약

세계 최고의 제약 회사 중 한 곳을 위해 영업일 기준 40일 만에 121개 파일(40만 단어 이상)에 달하는 비즈니스 크리티컬 SOP 보고서를 성공적으로 번역했습니다.

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APAC Services
Sanofi

사노피에 24시간 번역 시스템을 원활하게 도입하여 모든 제약 보고서를 매일 24시간 이내에 적시에 정확하게 번역할 수 있게 되었습니다!

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APAC Services
대만 생명공학 기업

45일 만에 50만 개 이상의 단어를 로컬라이즈하여 한 생명공학 회사의 신약 개발이 해외 시장에서 성공할 수 있도록 지원했습니다.

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자주 묻는 질문

특정 문서에는 구현 및 커뮤니케이션을 위해 승인이 필요한 경우가 있습니다. 규제 문서로 알려진 이러한 문서는 의료 산업에서 필수적인 요소입니다. 미국, 일본 등 많은 국가에서는 규제 기관의 검토와 분석을 위해 새로운 의료 제품에 대한 서류와 승인 파일을 다국어로 번역하여 제출하도록 요구하고 있습니다.

규정 번역 프로세스는 광범위합니다. 소스에서 적절한 데이터를 수집하고 이 정보를 편집하여 원하는 톤을 얻는 것으로 시작됩니다. 규제 번역가가 규제 파일 번역을 처리한 후, 텍스트는 규제 기관의 현지 언어로 제공되기 전에 다양한 수준의 검토를 거칠 수 있습니다.

규제 번역의 명확성과 일관성을 유지하기 위해 당사의 주제별 전문가가 귀사의 규제 문서를 세심하고 효율적으로 번역합니다. 번역 후 이러한 문서는 다른 번역가가 오류를 교정하는 품질 평가 프로세스를 거칩니다.

규정 번역은 번역사의 정확성과 전문성이 요구되는 중요한 프로세스입니다. 울라투스는 규제 파일 및 문서 번역에 대한 신뢰할 수 있는 경험을 갖춘 고도로 전문적인 주제별 전문가를 제공합니다. 당사의 규정 번역사는 기술 언어 및 규정 준수에 대한 전문성을 갖추고 정확한 번역을 보장합니다.

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