체외 및 의료 기기
번역 서비스

엄격한 등록 절차를 준수해야 합니다,모든 규정을 준수하고 국제 언어를 이행합니다. 지역 정부 기관에서 요구하는 기준

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ISO 13485:2016 인증 의료 기기 번역

당사는 규제가 엄격한 의료 기기 산업의 특성과 번역 품질이 지역 및 국제적 성공을 달성하는 데 중요한 역할을 한다는 점을 잘 알고 있습니다. 당사의 경험과 HIPAA를 준수하는 인증된 프로세스는 강력한 정보 및 데이터 보안을 유지하면서 품질을 제공할 수 있도록 보장합니다.

ISO 13485:2016 인증 의료 기기 번역

주요 프로젝트

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말초 혈관 질환 및 고혈압과 관련된 고객의 의료 보고서 번역을 수행했습니다.

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RT-구조 세트의 컨투어링 및 TG263 표준에 따른 부분 구조 이름 변경과 관련된 고객사의 장비 매뉴얼을 번역했습니다.

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활성 의약품 성분인 우파시칼세트나트륨수화물(AJT240 Na)의 생산 보고서를 번역했습니다.

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번역 및 전사, 특정 건강 문제와 증상에 대해 환자들을 인터뷰한 임상 프로젝트입니다.

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사노피의 이상사례 보고서는 국제의과학단체협의회(CIOMS)에서 개발한 고품질 번역을 통해 완성되었습니다.

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알보젠의 제약 및 화학-제형 개발 및 품질 보증-표준 및 품질 테스트 보고서 121개 파일을 번역했습니다.

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피부 치료 및 유지에 도움이 되는 고객의 다양한 의료 솔루션에 대한 카탈로그를 번역했습니다.

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세포사멸과 자가포식을 증가시켜 피하지방 조직 두께를 감소시키는 고강도 집속 초음파 관련 임상 연구 논문을 번역했습니다.

당사가 전문으로 다루는 일부 의료 기기 문서

  • 사용 지침(IFU)
  • 제품 라벨 및 포장
  • 환자 정보 리플렛(PIL)
  • 임상 평가 보고서(CER)
  • 규정 제출
  • 교육 자료
  • 임상 시험 프로토콜
  • 위험 관리 문서
  • 통지 기관 커뮤니케이션
  • 디바이스 마스터 파일(DMF)
  • 표준 운영 절차(SOP)
  • 기술 매뉴얼
  • 생체 적합성 보고서
  • 확인 및 검증 문서
  • 시판 후 감시 보고서
  • 품질 관리 시스템(QMS) 문서

국가별 규정 준수

고객의 요청에 따라 번역이 글로벌 규제 표준을 준수하는지 확인합니다. 또한 다음을 포함하되 이에 국한되지 않고 여러 국가에서 정한 특정 규정을 충족하도록 문서 형식을 지정할 수 있습니다:

  • 유럽 연합
  • 미국 식품의약국(FDA)
  • 의료 기기 보고(MDR)
  • 국제 무형유산 조화에 관한 국제 회의(ICH)
  • 치료 물품 관리(TGA)
  • 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)
용어 데이터베이스를 통해 복잡한 의학 용어의 정확한 번역 보장

생명과학 솔루션
신뢰할 수 있는 서비스

인증된 프로세스와 효율적인 기술로 로컬라이제이션 환경을 설계하여 고객 만족도를 높이는 일관된 품질을 원활하게 제공할 수 있도록 합니다.

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전문화된 주제
분야 매칭

품질 중심의 기술

24x7 전용
로컬라이제이션 관리자

ROI(투자수익률)
주도 기술

내부 전문성

ISO-인증 절차

ISO 13485:2016 인증 의료 기기 번역

분야별 전문가를 통해 의료 기기 번역 정확도 향상

특정 분야의 현업 전문가이자 대상 언어의 복잡한 특성을 이해하는 번역사를 배정합니다. 각 번역사는 관련 분야의 박사 또는 석사 학위와 다년간의 풍부한 번역 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 엄격한 표준은 번역 결과물의 우수한 품질에 기여합니다.

멤버십

지도-로고
ISCR-로고
블롭 로고
대처 로고
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번역가

fl1698
PhD

일본 도호쿠대학교 센다이 캠퍼스, 근육 생물학

43+

Years of
experience

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fl1698
PhD

베네수엘라 중앙대학교 의약화학 전공

24+

Years of
experience

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fl1698
Doctor

브라질 린스 대학교, 치의학, 공중보건학

12+

Years of
experience

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의료 기기를 통해 전 세계에 의료 서비스를 제공하세요.

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고객의 의견

당사는 최고 품질의 의료 번역 서비스를 통해 많은 의료 고객을 지원해 왔습니다.
당사가 제공하는 품질과 가치에 대한 고객들의 평가는 다음과 같습니다.

고객 성공 사례

Ulatus는 전 세계 20만 명 이상의 고객으로부터 의료 번역에 대한 신뢰를 받고 있으며, 99.45%의 탁월한 고객 만족도를 자랑합니다.

APAC Services
알보젠 제약

세계 최고의 제약 회사 중 한 곳을 위해 영업일 기준 40일 만에 121개 파일(40만 단어 이상)에 달하는 비즈니스 크리티컬 SOP 보고서를 성공적으로 번역했습니다.

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APAC Services
Sanofi

사노피에 24시간 번역 시스템을 원활하게 도입하여 모든 제약 보고서를 매일 24시간 이내에 적시에 정확하게 번역할 수 있게 되었습니다!

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APAC Services
대만 생명공학 기업

45일 만에 50만 개 이상의 단어를 로컬라이즈하여 한 생명공학 회사의 신약 개발이 해외 시장에서 성공할 수 있도록 지원했습니다.

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자주 묻는 질문

임상시험 번역은 전 세계 의료 행정의 필수 요건인 다국어 커뮤니케이션의 핵심 요소입니다. 또한 환자의 건강을 보장하고, 의학 지식을 전파하며, 의료 규제 당국의 승인을 얻는 데 중요한 역할을 합니다.

다국어 환자를 대상으로 하는 임상시험은 의학 언어학자와 생명과학 분야 전문가가 수행하여 언어적으로 유창하고 정확한 번역을 보장합니다. 전 세계 임상시험수탁기관(CRO)은 임상시험을 위한 기술 및 의학적으로 정확한 번역을 제공하기 위해 전문 의료 번역사에게 의존하고 있습니다.

울라투스는 ISO 품질 프로세스를 통해 고객의 예산과 일정에 맞춰 원하는 임상시험 번역을 제공할 것을 보장합니다. 임상시험 번역 전문가는 의료 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있으며 국제 규정 및 표준에 정통합니다.

임상시험 번역은 의약품 개발 및 보급뿐만 아니라 의약품의 임상시험 및 테스트에도 중요합니다. 번역된 임상시험은 기본적으로 전 세계 환자의 안전을 보장하는 동시에 전 세계 환자를 위한 약물 테스트 및 개발의 역할을 합니다. 또한 임상시험 번역은 글로벌 수준의 의학 및 약물 연구의 핵심 요소입니다.

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